MedTech Europe حمایت گستردهای را از تغییرات پیشنهادی در مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) ابراز کرده است، از بسیاری از پیشنهادات استقبال کرده و برای تقویت برخی از اصلاحات فشار میآورد.
مانند زمانی که بازنگری های گسترده تر medtech را بررسی کرد، گروه تجاری ارزیابی کرد که آیا پیشنهادات IVDR را تحت عناوین «خوش آمدید»، «تقویت کردن» یا «تجدید نظر» دسته بندی کنند. MedTech Europe جنبه هایی از پیشنهادات مربوط به مقررات تجهیزات پزشکی را پیدا کرد که از مقامات می خواست در مورد آنها تجدید نظر کنند. با این حال، گروه تجاری تمام تغییرات برنامه ریزی شده IVDR را در دسته های استقبال و تقویت قرار داد.
MedTech Europe از پیشنهاد کمیسیون اروپا برای نظارت متناسب بر دستگاه های کم خطر استقبال کرد و از آن به عنوان راه حلی برای کاربرد فعلی الزامات عمدتاً یکنواخت در بخش عمدتاً کم خطر IVD استقبال کرد. گروه بازرگانی از کمیسیون میخواهد که این پیشنهاد را با شفافسازی مفاد قانونی برای رویههای معمول تقویت کند و از این طریق از اعمال الزامات مجوز کامل برای فعالیتهای تثبیتشده مانند خونگیری و نیش انگشت اجتناب کند.
صنعت medtech از کمیسیون می خواهد که این اصل را تقویت کند که دستگاه های دارای علامت CE باید استاندارد باشند. با برنامههایی که گزینههای مؤسسات بهداشتی برای استفاده از آزمایشهای خود را گسترش میدهند، MedTech Europe به کمیسیون هشدار داد که خطر ایجاد یک سیستم نظارتی دو لایه را دارد. این گروه تجاری نگران است که قوانین متفاوتی برای آزمایشهای دارای علامت CE و مؤسسات بهداشتی که برای یک هدف استفاده میشوند اعمال شود. MedTech Europe امیدوار است آزمایشهای مؤسسات بهداشتی را به مناطقی که جایگزینهای دارای علامت CE ندارند محدود کند.
IVD های یتیم یکی دیگر از محورهای بازخورد است. کمیسیون پیشنهاد کرد که IVD های یتیم را به عنوان آزمایش هایی که در بیماری هایی که کمتر از 1 نفر از هر 12000 نفر در سال را مبتلا می کنند مورد استفاده قرار دهند. این تعریف با آستانه داروی یتیم، که 5 در 10000 نفر است، متفاوت است. MedTech اروپا از کمیسیون می خواهد که از آستانه 5 در 10000 استفاده کند.
این گروه تجاری گفت: “این کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که این تست های ضروری در دسترس باقی می مانند و از تشخیص به موقع، درمان های ایمن و مراقبت های بعدی مناسب پشتیبانی می کنند.” همچنین با نحوه تعریف داروهای یتیم مطابقت دارد و توسعه تشخیص یتیم را برای آن حوزههای پزشکی آسانتر میکند.»
EMA به دنبال بازخورد در مورد گسترش دستورالعمل سیگار کشیدن برای پوشش محصولات بدون تنباکو است
آژانس دارویی اروپا (EMA) پیش نویس مقاله مفهومی را در مورد برنامه هایی برای به روز رسانی دستورالعمل ها در مورد توسعه درمان های سیگار منتشر کرده است.
راهنمای فعلی EMA در مورد توسعه محصولات ترک سیگار وارد شد نیرو در سال 2009. از آن زمان، استفاده از محصولات نیکوتین بدون تنباکو مانند سیگارهای الکترونیکی افزایش یافته است. EMA گفت که اعتیاد یک مشکل رو به رشد است، به ویژه در نوجوانان و بزرگسالان جوان. دستورالعمل سیگار کشیدن برای رسیدگی به چنین انواع جدیدی از اعتیاد به نیکوتین طراحی نشده است.
مقامات قصد دارند دستورالعمل ها را با نیازهای درمانی جدید تطبیق دهند. برنامه ها شامل گسترش دامنه برای پوشش همه منابع نیکوتین و رسیدگی به نحوه رسیدگی به جمعیت های مورد مطالعه است که شامل افراد معتاد به دخانیات و محصولات بدون تنباکو می شود. سایر زمینه های تمرکز عبارتند از اعتیاد به نیکوتین در نوجوانان و زنان باردار و شیرده.
EMA قصد دارد نقاط پایانی مطالعه اولیه قابل قبولی را تعریف کند. در حالی که پرهیز طولانی مدت از نیکوتین هدف نهایی است، EMA راهنمایی در مورد نشانگرهای زیستی و نقاط زمانی مربوطه برای ارائه پشتیبانی از نقاط پایانی اولیه ارائه می دهد. مقامات همچنین قصد دارند نحوه ارزیابی خطرات و مزایای داروها برای درمان وابستگی به محصولات نیکوتین تفریحی و ارتباط درمان جایگزین نیکوتین را پوشش دهند.
آژانس تا 30 اوت بازخورد در مورد پیش نویس مقاله مفهومی را می پذیرد. EMA قصد دارد پیش نویس دستورالعمل را برای مشاوره تا سه ماهه اول سال آینده منتشر کند. این پیش نویس عنوان جدیدی خواهد داشت که بازتاب دامنه گسترش یافته است.
Swissmedic افزایش بودجه را تضمین می کند، مشروط بر اینکه اقداماتی را برای بهبود عملکرد انجام دهد
شورای فدرال سوئیس 14 درصد افزایش حمایت مالی خود را برای تنظیم کننده محصولات درمانی این کشور پیشنهاد کرده است، اما این افزایش را منوط به تغییراتی از جمله کاهش هزینه های کارکنان کرده است.
سال گذشته، آژانس سوئیس برای محصولات درمانی (Swissmedic) با افزایش هزینه ها و اعمال کاهش مالیات بر محصولات دارویی، با چالش های مالی مواجه شد. در پاسخ، Swissmedic پیشنهاد شده است حذف 45 موقعیت در طول دو سال و کاهش هزینه های مواد حداقل 6 میلیون فرانک فرانک (7.6 میلیون دلار). این آژانس همچنین برنامه هایی را برای افزایش درآمد از نظارت بر تجهیزات پزشکی تشریح کرد.
شورای فدرال، نهادی که سوئیس را اداره میکند، موافقت کرده است که از تلاشهای سوئیسمدیک برای بهبود وضعیت مالی خود با تصویب وضع هزینههای ثبت نام برای تجهیزات پزشکی و افزایش بودجه مستقیم حمایت کند. Swissmedic قرار است در سال 2027 2.7 میلیون فرانک فرانک بیشتر از بودجه 19.3 میلیون فرانکی دریافت کند که در سال 2026 دریافت کرد.
با این حال، شورای فدرال بودجه اضافی را به تغییرات پیشنهادی Swissmedic در سال گذشته گره زده است. برای دریافت افزایش بودجه، Swissmedic باید 15 میلیون فرانک فرانک پس انداز کند که بین 9 میلیون فرانک فرانک ناشی از کاهش کارکنان و 6 میلیون فرانک فرانک ناشی از کاهش هزینه های مواد تقسیم شود. شورای فدرال سهم خود را برای سال های 2028 تا 2030 زمانی که اهداف استراتژیک جدید را در سه ماهه چهارم تصویب کند، تعیین خواهد کرد.
هزینه ثبت تجهیزات پزشکی جدید کارهای اداری مرتبط با پایگاه داده Swissdamed را پوشش می دهد. ثبت نام از 1 جولای با یک دوره انتقالی تا 31 دسامبر اجباری خواهد بود. این به روز رسانی همچنین نرخ ساعتی هزینه های Swissmedic را با تورم مرتبط می کند.
BSI مشاوره در مورد استانداردهای تحت حمایت MHRA برای ابزارهای دیجیتال سلامت روان را آغاز می کند
BSI به دنبال بازخورد در مورد پیش نویس استاندارد فناوری سلامت روان دیجیتال (DMHT) است که توسط آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) حمایت می شود.
پیش نویس استاندارد توصیه هایی را برای طراحی و انجام مطالعات بالینی برای ایجاد شواهدی برای DMHT هایی که به عنوان نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی واجد شرایط هستند، ارائه می دهد. توسعه دهندگان دستگاه از این استاندارد برای هدایت تولید شواهد بالینی قبل از ارائه DMHTها به بازار و در مراحل اولیه پس از فروش استفاده خواهند کرد.
حامیان مالی قبل از عرضه به بازار، مزایا و خطرات DMHT ها را برآورد و ارزیابی خواهند کرد. هنگامی که یک DMHT وارد بازار شد، حامیان مالی عملکرد دنیای واقعی را ارزیابی کرده و اثربخشی، ایمنی و تعامل را زیر نظر خواهند داشت. پیش نویس استاندارد عواملی مانند کنترل ها، ویژگی های نمونه، ایمنی، اثربخشی و نقاط پایانی تعامل و دوره های پیگیری را پوشش می دهد.
MHRA از افراد در سلامت دیجیتال، مراقبتهای بهداشتی، دانشگاهها و جوامع بیمار به بازخورد دعوت میکند. این مشاوره برای اطمینان از قوی، عملی بودن استاندارد و بازتاب طیف وسیعی از دیدگاه ها در نظر گرفته شده است.
BSI تا 29 ژوئن بازخورد میپذیرد.
گروه ویژه اضطراری EMA با تنظیم کننده های آفریقایی برای مقابله با شیوع ابولا همکاری می کند.
کارگروه اضطراری EMA همکاری خود را با آژانس داروهای آفریقایی (AMA) و تنظیم کننده های ملی در این قاره برای مقابله با شیوع ابولا آغاز کرده است.
این آژانسها با بهرهگیری از تخصص انجمن تنظیمکننده واکسنهای آفریقایی WHO-AFRO درباره طرحهای آزمایشهای بالینی احتمالی و اقدامات متقابل پزشکی برای مقابله با شیوع مداوم ابولا در جمهوری دموکراتیک کنگو و اوگاندا بحث خواهند کرد. سازمان بهداشت جهانی ماه گذشته شیوع این بیماری را یک وضعیت اضطراری بهداشت عمومی و نگرانی بینالمللی اعلام کرد.
EMA که برای اولین بار با AMA در یک اورژانس بهداشت عمومی کار می کند، با توسعه دهندگان، دانشگاهیان و سرمایه گذاران در مورد پیشرفت سه واکسن، سه درمان و یک داروی بالقوه برای پیشگیری پس از مواجهه صحبت می کند. هدف EMA و همکارانش با ایجاد معیارهای نظارتی که دقت و سرعت علمی را تضمین می کند، کمک به پیشبرد سریع داوطلبان در مراحل پایانی آزمایشات بالینی است.
سایر اخبار:
EMA به سوالات مربوط به داده های دنیای واقعی (RWD) پاسخ داده است. سند پرسش و پاسخ برخی از جنبه های نظارتی را که توسط راهنمای RWD EMA مورد توجه قرار گرفته است، روشن می کند. سوالات مطرح شده شامل چگونگی شناسایی منابع RWD موجود و چرایی انجام ارزیابی های امکان سنجی می باشد. پرسش و پاسخ EMA
