کمیسیون اروپا مقررات اجرایی در مورد ارزیابی‌های انطباق توسط سازمان‌های اعلام‌شده منتشر می‌کند

کمیسیون اروپا روز سه‌شنبه آیین‌نامه اجرایی را منتشر کرد که مدیریت کیفیت یکنواخت و الزامات رویه‌ای را برای فعالیت‌های ارزیابی انطباق که توسط سازمان‌های اعلام‌شده تحت مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) و مقررات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی (IVDR).

این مقررات برای ساده‌سازی فعالیت‌های ارزیابی انطباق انجام‌شده توسط سازمان‌های اعلام‌شده و تعیین جدول‌های زمانی و قوانین توقف ساعت در طول فرآیندهای صدور گواهینامه برای بهبود قابلیت پیش‌بینی و به‌موقع بودن معرفی دستگاه‌ها و تشخیص‌ها در بازار اتحادیه اروپا معرفی شد.

این مقررات بخشی از یک ابتکار بزرگتر و مداوم برای اصلاح چارچوب MDR/IVDR است که هدف آن بهبود در دسترس بودن دستگاه در بازار اتحادیه اروپا است.

مقررات اجرایی از 25 فوریه 2027، به استثنای ماده 4 (4)، که سازمان‌های آگاه را ملزم می‌کند گزارش سالانه فعالیت‌های خود را منتشر کنند، از تاریخ 1 ژانویه 2028 لازم‌الاجرا خواهد شد.

کمیسیون اروپا پیش نویسی را منتشر کرد آیین نامه اجرایی در 12 دسامبر 2025.

مقررات مدیریت کیفیت یکنواخت و الزامات رویه‌ای را برای فعالیت‌های ارزیابی انطباق که توسط سازمان‌های اعلام‌شده انجام می‌شود، تشریح می‌کند. این جدول زمانی برای ارزیابی انطباق، وقفه در زمان‌بندی، نظارت بر فعالیت‌های ارزیابی انطباق، تأیید مجدد گواهی‌های محصول، و صدور گواهینامه برای گواهی‌های سیستم مدیریت کیفیت را پوشش می‌دهد.

کمیسیون در مقررات اشاره می‌کند که سازمان‌های اطلاع‌رسانی تفاسیر «ناسازگار و متفاوت» از مقررات و همچنین زمان‌بندی تکمیل فعالیت‌های ارزیابی انطباق و تأییدیه‌های مجدد ارائه کرده‌اند.

در این آیین‌نامه آمده است: «سازمان‌های اطلاع‌رسانی هنگام صدور مظنه به تولیدکنندگان برای فعالیت‌های ارزیابی انطباق خاص، شیوه‌های متفاوتی را نشان دادند». “در نتیجه، برآورد قابل اعتمادی از خدمات و هزینه‌های کلی درخواست‌شده به تولیدکنندگان ارائه نمی‌شود. برای هماهنگ‌سازی رویه‌های سازمان‌های اعلام‌شده، این آیین‌نامه باید حداقل اطلاعاتی را که سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده باید درخواست صدور یک مظنه بدهند، مشخص کند تا اطمینان حاصل شود که درخواست‌های مرتبط زیر برای فعالیت‌های ارزیابی انطباق رد نمی‌شوند، زیرا ناقص هستند یا به دلیل اینکه دستگاه خارج از محدوده طرح سازمان نیست.”

این مقررات چارچوب های زمانی الزامی را برای سازمان های اعلام شده برای تکمیل فعالیت های مختلف ارزیابی انطباق ترسیم می کند:

• سازمان ابلاغ شده باید ظرف 30 روز از تاریخ دریافت درخواست تکمیل شده، بررسی درخواست را تکمیل و قرارداد را امضا کند.
• ممیزی سیستم مدیریت کیفیت باید ظرف 120 روز از تاریخی که سازمان اعلام شده ممیزی را آغاز می کند، انجام شود.
• ارزیابی مستندات فنی برای هر دستگاه باید ظرف 90 روز پس از شروع فرآیند تأیید توسط سازمان اعلام شده تکمیل شود.
• سازمان ابلاغ شده 20 روز فرصت دارد تا تصمیم بگیرد و گواهی صادر کند که از روز پس از اتمام بررسی نهایی آغاز می شود.

علاوه بر این، برای ارزیابی یک تغییر اساسی برنامه ریزی شده در سیستم مدیریت کیفیت، آیین نامه زمان بندی های زیر را مشخص می کند:

• سازمان آگاه باید تغییرات پیشنهادی را ظرف 30 روز پس از دریافت اطلاعات مربوطه از سازنده بررسی کند.

در بیانیه ای که در فوریه 2026 منتشر شد، MedTech Europe گفت که پیش نویس بازنگری “گامی مهم و به موقع در جهت تقویت عملکرد عملی چارچوب نظارتی اروپا برای فناوری های پزشکی است. با معرفی مفاد و انتظارات عملیاتی شفاف تر، به پیش بینی پذیری، شفافیت، سازگاری و قابلیت اطمینان بیشتر در ارزیابی انطباق کمک می کند – اهداف به طور گسترده ای به اشتراک می گذارند.”

در این بیانیه تاکید شده است که در سال گذشته، MedTech اروپا و اعضای آن از طریق کارگاه‌های آموزشی، ورودی ساختاری و گفت‌وگوی مستمر با تنظیم‌کننده‌ها و نهادهای آگاه، کمک‌های قابل توجهی به این فرآیند کرده‌اند.

این گروه همچنین خاطرنشان کرد که قانون اجرایی در ضمیمه VII باید به عنوان بخشی از مجموعه بزرگتر بهبودهای کوتاه مدت در نظر گرفته شود که تکمیل کننده تجدید نظرهای هدفمند آینده MDR و IVDR است.

در مارس 2026، MedTech Europe بیانیه‌ای صادر کرد که در آن تأکید کرد: «زمان‌بندی‌های گواهی‌نامه قابل پیش‌بینی و هزینه‌ها مستقیماً از دسترسی به موقع بیماران و تداوم عرضه پشتیبانی می‌کند. اینها همچنین بستری برای تصمیم‌گیری‌های سرمایه‌گذاری مسئولانه هستند، به‌ویژه برای شرکت‌های کوچک و متوسط که برای برنامه‌ریزی توسعه و تخصیص منابع ضروری به قابلیت اطمینان نظارتی متکی هستند. ظرفیت و پایه صنعتی.»

مقررات