دخالت اروپا در آزمایشات بالینی جهانی طی یک دهه گذشته به طور پیوسته کاهش یافته است. اکنون ، با تغییر لرزه ای در بودجه تحقیق و محیط نظارتی در ایالات متحده – رهبر جهان در آزمایشات بالینی – اروپا می تواند تغییر ثروت خود را ببیند.
من به عنوان معاون اجرایی اروپا در Velocity ، یکی از بزرگترین شبکه های آزمایشی بالینی در جهان ، من یک دید نزدیک از مزایا و اشکالات نسبی قاره دارم. با تأسیس در ایالات متحده ، سرعت از آن زمان به اروپا و انگلیس گسترش یافته است ، تغییرات سیاسی در ایالات متحده فرصتی را برای اروپا فراهم می کند تا بخش قابل توجهی از تخصص و سرمایه گذاری علوم زندگی ایالات متحده را به خود جلب کند. اما موفقیت آن به هیچ وجه تضمین نشده است. برای سرمایه گذاری در این لحظه و فرض رهبری آزمایش بالینی ، اروپا باید کارت های خود را به درستی بازی کند.
درخواست تجدید نظر در اروپا
نسبت آزمایشات تحت حمایت دارویی در منطقه اقتصادی اروپا انجام می شود (EEA) از 22 ٪ در سال 2013 به 12 ٪ در سال 2023 کاهش یافت ، حتی با افزایش بازار جهانی آزمایشات بالینی در این مدت 38 ٪ افزایش یافت. این انقباض باعث شده است که محل کارآزمایی بالینی در EEA توسط 20،000 تخمین زده شده و حدود 60،000 بیمار اروپایی فرصت دسترسی به روشهای درمانی جدید را داشته باشد.
تکه تکه شدن نظارتی ، بررسی های طولانی اخلاق و مایل های نوار قرمز مقصر عدم محبوبیت نسبی اروپا به عنوان مقصد آزمایش های بالینی است. من و تیم من به طور غیرقانونی شنیده ایم که سازمان های تحقیقاتی قرارداد و حامیان مالی به دلیل بار اداری مرتبط با آن – حداقل تا امسال به طور فعال از EEA جلوگیری کرده اند.
وقتی صحبت از تحقیقات بالینی می شود ، ایالات متحده بازیگر غالب جهانی است. در فدراسیون اروپا برای صنایع و انجمن های دارویی (EFPIA) اظهار داشت كه آمریكا اروپا را بر هر معیار اصلی سرمایه گذار ، از سرعت تأیید تا در دسترس بودن سرمایه هدایت می كند. از سال 2020 ، آزمایشات بالینی در ایالات متحده به طور متوسط انجام شد 155 روزحرف برای ادامه کارآزمایی به دوز اول بیمار –71 روز سریعتر از آلمان ، تقریباً 100 روز سریعتر از انگلیس و 111 روز سریعتر از فرانسه.
اما سایر رقبا در حال ظهور هستند. تقریباً یک در پنج (18 ٪) آزمایشات تجاری اکنون در چین انجام شده است ، که یک محیط نظارتی مطلوب تر و بودجه بیشتری برای آزمایشات مرحله اول ارائه می دهد. در هزینه آزمایشی در هر بیمار همچنین کمتر از ایالات متحده است و بر خلاف سایر بازارها ، هزینه آزمایشات در چین ثابت نگه داشته می شود و آن را به یک بازار فزاینده جذاب تبدیل می کند.
ضرر ایالات متحده می تواند سود دیگران باشد
اما این هرگز یک مسابقه یک اسب نبوده است و رشد عدم اطمینان در ایالات متحده می تواند فرصتی برای مناطق دیگر برای جذب سهم بیشتری از آزمایشات بالینی جهانی فراهم کند.
از زمان افتتاح ریاست جمهوری در تاریخ 20 ژانویه ، دولت ترامپ کاکوفونی از دستورات اجرایی و دستورالعمل های سیاست را با پیامدهای گسترده برای تحقیقات مراقبت های بهداشتی صادر کرده است. وزارت بهداشت و خدمات انسانی با کاهش عمده هزینه ها و بازسازی هایی که از دست می رود با کاهش آن روبرو شده است 10،000 کارمندبشر مؤسسات ملی بهداشت ، که تحت HHS قرار دارد ، در معرض محدودیت هایی قرار گرفته است که شامل برش های شدید است ، لغو 300 کمک هزینه مرتبط با واکسن، و تهدیدی برای مناطق مهم دیگر ، مانند تحقیقات واکسن mRNAبشر
FDA با 3500 کارمند کاهش یافته است و رهبران صنعت هشدار می دهند که این امر تأثیر قابل توجهی و ماندگار بر زمان های تحویل خواهد داشت. گزارش ها نشان می دهد برخی از زیست فناوری در حال حاضر اروپا را به عنوان یک جایگزین پایدار در نظر می گیرند.
فشار سیاست اروپا
در همین حال ، اروپا روی دستان خود نشسته است و تماشای کارآزمایی های بالینی به مناطق دیگر مهاجرت می کند. هر دو بروکسل و دولت های ملی تلاش های هماهنگ را برای افزایش جذابیت کشورها در EEA به حامیان مالی و داروسازی بزرگ انجام داده اند.
در مقررات کارآزمایی بالینی اتحادیه اروپا (CTR) در ابتدای سال 2022 به کار آمد تا ارزیابی و نظارت آزمایش بالینی را ساده تر کند. آلمان استراتژی داروسازی ملی به دنبال تسریع در تحقیقات بالینی با ساده کردن توافق نامه ها ، ارائه مشوق های تولید ، هدایت تحول دیجیتال و اصلاح استراتژی های قیمت گذاری است. فرانسه 500 میلیون یورو را تحت عنوان خود مرتکب شده است برنامه نوآوری بهداشت و درمان 2030با هدف ساده سازی کارآزمایی های بالینی و تسریع در فرآیندهای تجاری سازی دارو. در همین حال ، تابستان گذشته انگلیس تعهد کرد 400 میلیون پوند برای ایجاد 18-20 مراکز تحویل تحقیقات بالینی در مناطق تحت نظارت. اخیراً ، دولت انگلستان اظهار داشت اصلاحات سیاسی برای کاهش زمان بندی تنظیمات کارآزمایی بالینی از 250 تا 150 روز – شاید پاسخ به برچسب زدن به داروخانه بزرگ کشور “سرمایه ناپذیرچند هفته زودتر.
اما استراتژی اسپانیا مؤثرترین بوده است. مشوق های مالیاتی سخاوتمندانه ، فرآیندهای تصویب نظارتی ساده و هزینه های تحقیق رقابتی ، نام های بزرگی را به خود جلب کرده است ، از جمله آنها Astrazeneca ، Novartis و Roche. AstraZeneca دارد 1.3 میلیارد دلار تعهد کرد به مرکز تحقیق و توسعه خود در بارسلونا-محل مرکز نوآوری اسپانیا-از طریق سال 2027 ، با استناد به “همکاری قوی دولتی و خصوصی” به عنوان یک انگیزه اصلی برای این تعهد.
در همین حال ، تلاش های دولت ایالات متحده برای محدود کردن بودجه به تحقیقات علمی قبلاً رهبران اتحادیه اروپا را وادار کرده است که پیشنهاد دهندابتکار عمل اتحادیهاین یک چارچوب برای حمایت از مهاجرت محققان آمریکایی ایجاد می کند. دانشگاه های سراسر بلوک همچنین در حال معرفی بودجه و باز کردن مواضع پس از دکتری برای محققان آمریکایی هستند.
تعرفه ها: آچار در آثار برای رهبری آزمایش بالینی اروپا؟
این سؤال که آیا این اصلاحات می تواند اروپا را به قطب رقابتی برای آزمایشات بالینی جهانی تبدیل کند ، همچنان باز است. در حالی که نوسانات ترامپ یک کیک در محاکمات اتحادیه اروپا است ، تعرفه های او نیست.
اگرچه داروسازی در تعرفه “روز آزادسازی” کاخ سفید معاف شد ، رئیس جمهور پیش از تحقیقات را راه اندازی کرد با هدف توجیه آنها. چنین تعرفه هایی باعث می شود که داروهای غیر توسعه یافته در بازار آمریکا گرانتر و کمتر رقابتی شوند-بدون اینکه تولید کنندگان تولید را به ایالات متحده منتقل کنند ، که می تواند هزینه را کنار بگذارد اما پیچیدگی نیست.
همراه با علاقه دوباره به قیمت گذاری ملت مورد علاقه، که می تواند بازپرداخت داروهای ایالات متحده را با کمترین قیمت پرداخت شده در خارج از کشور ، این حرکات خطرناک کند و اشتهای جهانی تحقیق و توسعه را خنک می کند. این هفته پیشنهادی کاهش بودجه اختیاری NIH بیشتر آبها را با سیگنال دادن عدم اطمینان در بودجه تحقیقات داخلی در زمانی که به قوام مورد نیاز است ، گل آلود می کند.
نظرسنجی از مدیران عامل شرکت های دارویی مبتنی بر تحقیق ، که توسط گروه تجارت EFPIA در ماه مارس انجام شده است ، حاکی از آن است حدود 16.5 میلیارد یورو اگر تعرفه ها علیه این بخش تعرفه شود ، ممکن است در سه ماهه آینده سرمایه گذاری در اتحادیه اروپا آسیب پذیر باشد.
اخیراً ، اعضای EFPIA صریحاً هشدار دادند رئیس جمهور کمیسیون اروپا اورسولا فون دره لین که بدون اقدامات تعیین کننده و سریع سیاست ، تحقیقات دارویی ، نوآوری و تولید در معرض خطر جدی برای تغییر دائمی به ایالات متحده است
یک مبارزه سربالایی
EEA – و انگلیس با تمدید – در یک چهارراه قرار دارند. سیاست های آشفته ایالات متحده و یک بخش کارآزمایی بالینی با هزینه سیاسی می تواند باعث شود که شرکت ها و حامیان دارویی دو بار قبل از قرار دادن آزمایشات در آنجا فکر کنند. با این حال ، با یک جنگ تجاری تمام عیار در آستان و تعرفه های احتمالی دارویی ، اتحادیه اروپا تلاش صعودی برای اثبات سرمایه گذاران ، داروسازی و سایر حامیان مالی دارد که ثبات طولانی مدت یک محیط سیاست های ناخوشایند ، بودجه غیرقابل پیش بینی و محدودیت های نوآوری را می زند.
برای اینکه اروپا ایالات متحده را به چالش بکشد و مجازات داروهای غیر تولیدی را که تعرفه ها می توانند معرفی کنند ، توجیه کند ، باید خود را به عنوان یک قهرمان قابل اعتماد و متعهد تحقیقات بالینی اثبات کند. این بدان معناست که اصلاحات فوری برای کاهش نوار قرمز ، سرعت بخشیدن به مصوبات مواد مخدر و به حداقل رساندن هزینه ها. این کار کوچکی نیست ، اما بسیاری از کشورها در این بلوک از قبل در آن سفر آغاز شده اند و با این که ایالات متحده به طور فزاینده ای به دنبال جداسازی خود است ، این می تواند لحظه ای برای بخش آزمایشات بالینی اتحادیه اروپا باشد تا به صفحه برود و آن را از پارک بیرون بکشد.
