کمیته آژانس داروهای اروپایی (EMA) برای محصولات دارویی برای مصارف انسانی (CHMP) توصیه کرده است که مجوز بازاریابی در اتحادیه اروپا (EU) را برای تزریق دو بار در سال برای جلوگیری اچ‌آی‌وی، در ترکیب با شیوه های جنسی ایمن تر.
ema گفت یتوو (لناکاپاویر) توسط CHMP تحت یک جدول زمانی شتاب به دلیل علاقه عمده بهداشت عمومی در اتحادیه اروپا و فراتر از آن مورد بررسی قرار گرفت.
پیش بینی می شود Yeytuo تسهیل پیشگیری از پیشگیری (PREP) و انطباق را تسهیل کند ، زیرا فقط باید دو بار در سال انجام شود و به بیماران اجازه می دهد تا چندین موانع مرتبط با قرص شفاهی روزانه را برای آمادگی و سایر گزینه های عملکردی کوتاه تر بر طرف کنند. همچنین اخیراً توسط FDA ایالات متحده تأیید شده است.
با تشکر از پیشرفت در پیشگیری و درمان ، جهانی عفونت HIV در سالهای اخیر نرخ به شدت کاهش یافته است. با این حال ، در سال 2024 ، تخمین زده می شود 1.3 میلیون نفر به تازگی به HIV در سطح جهان آلوده شدند ، از جمله 160،000 عفونت HIV جدید در منطقه اروپا. علاوه بر این ، در اخیر گزارش، برنامه مشترک سازمان ملل متحد در مورد HIV و ایدز (UNAIDS) 6 میلیون عفونت HIV جدید و 4 میلیون مرگ و میر اضافی مربوط به ایدز را در سراسر جهان بین سالهای 2025 و 2029 ناشی از این امر پیش بینی کرد. فروپاشی بودجه ایالات متحدهبشر
PREP سنگ بنای پاسخ جهانی HIV است و در صورت استفاده صحیح بسیار مؤثر است. با این وجود ، دسترسی به برخی از داروهای آمادگی محدود است ، و پیروی از آن به دلیل چالش های مختلف از جمله نیاز به مصرف قرص روزانه ، ننگ و دسترسی محدود به مراقبت های بهداشتی ، غالباً پایین تر است. در نتیجه ، بسیاری از افراد در معرض خطر دستیابی به HIV با گزینه های مقدماتی موجود ، تحت تأثیر قرار می گیرند و نیاز فوری به توسعه – و توزیع – روشهای نوآورانه را برجسته می کنند.
توصیه CHMP بر اساس نتایج دو آزمایش تصادفی ، دو سو کور ، فعال و چند ملیتی است. در هدف 1 محاکمه ، Lenacapavir در بین 5000 زن 16-25 سال در آفریقای جنوبی و اوگاندا 100 ٪ محافظت در برابر HIV ارائه داد. در هدف 2 محاکمه ، این محافظت تقریباً کامل در بین مردان و افراد متنوع جنسیتی 16 ساله است که با شرکای خود در بدو تولد در آرژانتین ، برزیل ، مکزیک ، پرو ، آفریقای جنوبی ، تایلند و ایالات متحده ، رابطه جنسی دارند. در هر دو کارآزمایی ، شرکت کنندگان به طور تصادفی در یک نسبت 2: 1 برای دریافت تزریق زیر جلدی دو بار از لناکاپاویر یا روزانه خوراکی اختصاص داده شدند. وابسته به جنجال-tenofovir.
در اوایل ماه جاری ، سازمان بهداشت جهانی (WHO) دستورالعمل های جدیدی را منتشر کرد که استفاده از Lenacapavir را به عنوان گزینه آماده سازی اضافی برای پیشگیری از HIV توصیه می کند. من دارای برچسب Lenacapavir به عنوان بهترین چیز بعدی برای واکسن و از دولت ها ، اهدا کنندگان و شرکای بهداشت جهانی خواست تا بلافاصله در برنامه های پیشگیری از HIV ترکیبی ملی شروع کنند.
با این حال ، نگرانی هایی در مورد قیمت آن مطرح شده است ، که در حال حاضر با قیمت 28218 دلار در سال در آمریکا فروخته می شود. تولید کننده آن ، گیلاد ، سال گذشته اعلام کرد که توافق نامه های صدور مجوز را با شش تولید کننده عمومی امضا کرده است تا امکان تولید نسخه های کم هزینه این دارو را برای 120 کشوره با کمیته بالا و منابع فراهم کند.
CHMP به طور همزمان دارو را برای کشورهای غیر اتحادیه اروپا تحت یک روش نظارتی به نام EU- داروها برای همه (EU-M4all) بررسی کرد ، که EMA را با همکاری WHO امکان پذیر می کند ، با سرعت بیشتری داروهایی را در دسترس قرار می دهد که نیازهای پزشکی برآورده نشده و یا علاقه زیادی به سلامت عمومی در اروپا و در سطح جهانی دارد.
