چرا تولیدکنندگان دارو هنوز در اروپا سرمایه گذاری می کنند

تولیدکنندگان دارو که از تعرفه ها و رقابت جهانی دلسرد نشده اند، فرصتی را در اروپا می بینند و بر این اساس به سرمایه گذاری خود ادامه می دهند.

سهم اروپا از تولید بین المللی دارو در 25 سال گذشته به شدت کاهش یافته است. براساس نقشه عرضه داروی داروسازی ایالات متحده، فایل‌های اصلی دارویی ماده فعال دارویی اروپایی (API)، اسناد APIهای ارسال شده به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، از 42 درصد پرونده‌های جهانی در سال 2000 به تنها 10 درصد در سال 2023 کاهش یافت.

کمبود دارو در طول همه‌گیری کووید-19، کمبود تولید این قاره را آشکار کرد. برای مبارزه با این موضوع، اخیراً بسته دارویی اتحادیه اروپا، یک بازنگری اساسی در قانون دارویی اروپا، مورد توافق شورای اتحادیه اروپا و پارلمان اروپا قرار گرفت و اکنون باید قبل از تصویب به طور رسمی توسط هر دو مورد تأیید قرار گیرد.

بسته مورد توافق شامل مقرراتی است که به کشورهای اتحادیه اروپا اجازه می‌دهد تا شرکت‌ها را ملزم کنند تا داروهای کافی برای رفع نیازهای بیمار را تامین کنند یا در غیر این صورت، بازاریابی و حفاظت از داده‌ها را از دست بدهند. همچنین دو سال حفاظت بازاریابی فعلی را به یک سال کاهش می دهد – حفظ هشت سال حفاظت از داده ها – در حالی که استثنا Bolar را که با حفاظت از حق ثبت اختراع سروکار دارد، گسترش می دهد. این گسترش داده‌های اختصاصی توسعه‌دهندگان را در دسترس دیگران قرار می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که ژنریک‌ها و بیوسیملارها می‌توانند بلافاصله پس از انقضای حقوق مالکیت معنوی راه‌اندازی شوند.

بعضی ها کارشناسان سوال می کنند که آیا این اقدامات می تواند منجر به تغییر معنی دار شود. با این حال، سازمان های توسعه قرارداد و تولید (CDMOs) در اروپا و خارج از کشور سرمایه گذاری های قابل توجهی در تولید اروپایی انجام می دهند. آنها می گویند بسیاری از عوامل، از استانداردهای نابخشودنی نظارتی گرفته تا تنش های تجاری بین المللی – که اغلب مقصر تلاش این قاره برای همگام شدن با مراکز تولیدی خارج از کشور است – ممکن است در واقع فرصت هایی برای رشد ایجاد کند.

در آوریل 2025، 32 شرکت داروسازی، از جمله AstraZeneca، Novo Nordisk و Roche، یک قرارداد را امضا کردند. نامه به اورسولا فون در لاین، رئیس کمیسیون اروپا، تهدید کرد که 16.5 میلیارد یورو (18.75 میلیارد دلار) از سرمایه گذاری برنامه ریزی شده در اروپا را طی سه سال آینده به دلیل نارضایتی از چارچوب نظارتی اتحادیه اروپا و نگرانی در مورد کاهش سرمایه گذاری، خارج خواهد کرد.

با این وجود، پروژه های تولیدی همچنان در حال ظهور هستند. در اکتبر 2025، CDMO AGC Pharma Chemical compounds، یک شرکت تابعه اروپایی گروه ژاپنی AGC، یک مرکز جدید برای تولید APIهای بسیار قوی در بارسلون اسپانیا افتتاح کرد. به گفته تاکوما یاماموتو، مدیر برنامه ریزی استراتژیک و بازاریابی جهانی در AGC Pharma، AGC در سال 2019 کارخانه را از Boehringer Ingelheim خریداری کرد و بیش از 100 میلیون یورو (119 میلیون دلار) برای افزایش ظرفیت تولیدی سرمایه گذاری کرد و به دنبال استفاده از این کارخانه برای خدمت به مشتریان اروپایی و آمریکایی بود.

یاماموتو می گوید این خرید منعکس کننده یک استراتژی منطقه ای است که توسط CDMO در نظر گرفته شده است. این امر به‌ویژه به دلیل بی‌میلی فزاینده مشتریان آمریکایی برای تامین منابع از تامین‌کنندگان چینی در پی افزایش تنش‌ها بین دو کشور است. این احساسات در امنیت زیستی عمل کنید، که مقرراتی در مورد جلوگیری از بودجه فدرال ایالات متحده از حمایت از توسعه دهندگان بیو داروی چین دارد و در دسامبر 2025 به عنوان قانونی به امضا رسید.

یاماموتو می‌گوید، بنابراین، توسعه‌دهندگان آمریکایی به دنبال تامین دارو در جای دیگری هستند. افزایش تعرفه های تجاری دونالد ترامپ، رئیس جمهور ایالات متحده، از جمله الف تعرفه 15 درصدی بر واردات دارو از اتحادیه اروپا، برای بازگرداندن تولید صنعتی به ایالات متحده در نظر گرفته شده بود. هر چند چندین داروساز یاماموتو می گوید که به سرمایه گذاری در تولید ایالات متحده متعهد شده اند، هزینه های تولید همچنان بالاست، به طوری که اروپا هنوز گزینه جذابی برای بسیاری در ایالات متحده است که به دنبال برون سپاری تولید هستند.

به گفته یاماموتو، استانداردهای نظارتی سختگیرانه منطقه، به دور از یک عامل بازدارنده، به عنوان یک مزیت اضافی برای ایجاد عملیات اروپایی در نظر گرفته می شود. به گفته وی، این استانداردهای بالای به ارث رسیده اکنون در اقدامات گسترده تر AGC گنجانده شده است.

در اتحادیه اروپا، طبق گفته نایجل استاپلتون، معاون توسعه کسب و کار و رئیس اروپا در Mabion، قرار گرفتن در لهستان، به Mabion که مقر آن در Kutno است، ارزش منحصر به فردی را در این رابطه می دهد. استپلتون می‌گوید که در حدود 2 دهه گذشته در اتحادیه اروپا مستقر است و بنابراین مطابق با استانداردهای بالای نظارتی مانند تمام تأسیسات تولید اروپایی، مزیت هزینه‌ای با تولید در لهستان نسبت به ایالات متحده یا سایر بخش‌های اروپا دارد. او می گوید علاوه بر این، لهستان دارای نیروی کار تحصیلکرده و زیرساخت قوی و بین المللی است.

زمانی که تعرفه های ایالات متحده برای اولین بار در سال 2025 اعلام شد، پیشنهاد استپلتون به شرکت های آمریکایی این بود: «چرا عرضه اروپایی خود را در اروپا انجام ندهید؟» او می‌گوید که شرکت داروسازی می‌تواند هزینه‌ها از جمله هزینه‌های مربوط به حمل و نقل را کنترل کند و یک شریک قابل اعتماد در اتحادیه اروپا داشته باشد. و در اتحادیه اروپا، استپلتون می‌گوید که مزیت هزینه تولید این شرکت، از توسعه گرفته تا تجاری، با شرکای آسیایی برابری می‌کند، زیرا Mabion در لهستان مستقر است.

علاوه بر استانداردهای نظارتی، دانش علمی ساخته شده در مؤسسات اروپایی طی مدت طولانی نیز یک دارایی کلیدی است. پاتریک مایر، رئیس توسعه تجارت جهانی در Rentschler Biopharma می‌گوید: در دریایی از CDMO، پیشنهاد منحصر به فرد Rentschler Biopharma که مقر آن در آلمان است، در تخصص علمی آن نهفته است که بیش از نیم قرن ساخته شده است.

در سال 2024، Rentschler Biopharma بزرگترین سرمایه گذاری خود را در سایت Laupheim خود انجام داد و قصد داشت یک ایستگاه رسانه ای بافر ایجاد کند که به تولید داروی زیستی در زمانی که سایت تا سال 2028 عملیاتی شود، کمک می کند. این شرکت گفت این سرمایه گذاری “بر تعهد آن به مقر Laupheim و آینده آلمان و اروپا به عنوان قطب های بیوتکنولوژی پیشرو تاکید می کند”. مایر می گوید: این یک نقطه عطف کلیدی در جهت افزایش ظرفیت ها، اجرای دسته های بیشتر و به طور کلی گسترش استراتژی سایت Laupheim است.

با این وجود، CDMO ها بر اساس منافع مشتریان خود در حال تنوع هستند. مایر می‌گوید Rentschler Biopharma به‌عنوان یک کسب‌وکار خانوادگی توانسته است برنامه‌های بلندمدتی از جمله کار خود در ایالات متحده را طراحی کند که حتی قبل از تعرفه‌های اعلام شده در سال 2025 بخشی از استراتژی آن بود.

مایر می گوید، این شرکت اجازه داده است بین سایت های Milford، ماساچوست و Laupheim، آلمان، افزونگی ایجاد شود تا مشتریانی که می خواهند محصولات را به سایت ایالات متحده منتقل کنند، بتوانند با هم تبادل نظر کنند و انتخاب داشته باشند که در جایی که می خواهند تولید کنند. او اضافه می کند که شرکت های جدید آمریکایی تمایل دارند در ایالات متحده تولید کنند.

در سال 2023، CDMO Sanner آلمانی ساختار اصلی دفتر مرکزی و سایت تولید جدید خود را در Bensheim، آلمان تکمیل کرد، که مدیر عامل شرکت Stefan Verheyden می گوید اکنون “تمرکز اصلی او” است. با این حال، در همان سال، Sanner دومین واحد تولیدی خود را در Kunshan، چین و اولین کارخانه ایالات متحده خود را در Greensboro، کارولینای شمالی افتتاح کرد، که تولید آن در ژوئن 2025 آغاز شد.

استراتژی Sanner که بر چابکی و انعطاف‌پذیری متمرکز است، به CDMO اجازه می‌دهد تا در کنار شرکت‌های بزرگ‌تر رقابت کند و به مشتریان در سراسر ایالات متحده، چین و اروپا خدمت کند. او می افزاید که نمایندگی محلی به این معنی است که سانر تا حد زیادی از تعرفه های تجاری دارویی ترامپ محافظت شده است.

ورهیدن می‌گوید: «تجارت چین احتمالاً یکی از سریع‌ترین ستون‌های در حال رشد سازمان است». با این وجود، Verheyden “احیای مجدد” بخش بیو داروی اروپا را متصور است و می گوید که احیای مجدد در اروپا دقیقاً دلیلی است که تاسیسات Bensheim این شرکت “جان بخشیده شده است”.

با گزارش تکمیلی از Manasi Vaidya

«چرا تولیدکنندگان دارو هنوز در اروپا سرمایه‌گذاری می‌کنند» در ابتدا ایجاد و منتشر شد فناوری دارویی، یک برند متعلق به GlobalData.

اطلاعات این سایت با حسن نیت فقط برای اهداف اطلاعاتی عمومی گنجانده شده است. در نظر گرفته شده است که توصیه ای باشد که شما باید به آن اعتماد کنید، و ما هیچ گونه نمایندگی، ضمانت یا ضمانتی، خواه صریح یا ضمنی در مورد صحت یا کامل بودن آن ارائه نمی دهیم. شما باید قبل از اقدام یا خودداری از هرگونه اقدامی بر اساس محتوای سایت ما مشاوره حرفه ای یا تخصصی دریافت کنید.