بسته داروسازی اتحادیه اروپا از هدف اروپا از رقابت جهانی کم است

اتحادیه اروپا در تلاش برای تعقیب رقابت ، در حال پیشبرد شدیدترین تجدید نظر در قانون دارویی در 20 سال است. کارشناسان اصلاحات را به بیماری نادر و تحقیقات ضد میکروبی ستایش می کنند ، اما آنها نگران هستند که برخی از مقررات موجود در بسته فارما در اتحادیه اروپا ممکن است بر خلاف اهداف بیان شده آن به نوآوری در این قاره آسیب برساند.

این بسته با توجه به توضیح دهنده شورای اروپا (EC) ، یکی از سه نهاد اتحادیه اروپا که اکنون در حال بحث و گفتگو در مورد این بسته است ، تعدادی از مقررات را برای رفع نیازهای بیماران بهتر با پرداختن به امنیت عرضه و تقویت نوآوری اصلاح می کند.

برای اولین بار در ژانویه سال 2023 از طریق پیش نویس فاش شده منتشر شده توسط کشور پلیس، شورای اروپا در مورد پیشنهاد خود در 4 ژوئن 2025 موافقت كرد و هم اكنون قرار است با دو نهاد دیگر اتحادیه اروپا درگیر مذاكره شود – كمسیون اروپا و پارلمان اروپا.

صنعت و کارشناسان حقوقی از مشوق های انحصاری طولانی مدت برای ایجاد مواد مخدر در برابر بیماری های یتیم و مقاومت ضد میکروبی (AMR) استفاده می کنند ، اما هشدار می دهند که اقدامات علیه کمبود مواد مخدر می تواند ناکافی باشد. علاوه بر این ، آنها می گویند که تعادل بین تشویق نوآوری و بهبود دسترسی به جای آن می تواند برای توسعه دهندگان و سرمایه گذاران مواد مخدر متناقض باشد ، به گونه ای که نشانگر یک اتحادیه اروپا پراکنده باشد.

یکی از مهمترین نسخه های بسته بندی فارما در اتحادیه اروپا ، کاهش دوره انحصاری ارائه شده به توسعه دهندگان دارو است. EC در مورد کاهش حفاظت از داده های نظارتی (RDP) پس از تأیید داروهای جدید موافقت کرد و از سایر توسعه دهندگان از داده های رشد جلوگیری می کند. تغییر از هشت به شش سال در نظر گرفته شده است تا از طریق توسعه سریعتر گزینه های عمومی ، رقابت بیشتر و بهبود دسترسی را بهبود بخشد.

واکنش های صنعت مخلوط شده است. بسیاری از توسعه دهندگان مواد مخدر نوآورانه در اروپا ، که تغییر پیشنهادی را به عنوان یک مانع مهم برای تقویت نه تنها نوآوری ، بلکه امنیت طولانی مدت ارزان بودن مواد مخدر و عرضه مواد مخدر نیز می دانند ، بسیار رضایت بخش هستند.

این نگرانی ها در 14 آوریل 2024 ، هنگامی که پارلمان اروپا موقعیت خود را از یک RDP پایه در 7.5 سال تعیین کرد ، مشخص شد. ولاد اولتانو ، مدیر امور عمومی مراقبت های بهداشتی و بهداشت و درمان ، در بروکسل ، بلژیک می گوید:

Olteanu می گوید ، هرگونه کاهش RDP یک محیط سرمایه گذاری ضعیف در بیوتکنولوژی و فارما در اروپا را تهدید می کند ، که در حال حاضر مناطق دیگر را دنبال می کند. او می گوید ، کاهش RDP نه تنها باعث از بین رفتن پول بخش می شود ، بلکه استعداد کلیدی را نیز به خطر می اندازد. مانند Altschwager ، Olteanu استدلال می کند که نوآوری باید در خط مقدم تنظیم داروسازی اتحادیه اروپا باشد. نه فقط برای تقویت رقابت ، بلکه به عنوان گام بنیادی به سمت داروهای ارزان تر و به راحتی در دسترس در سالهای آینده.

جولیوز کززینوفسکی ، مشاور دفتر ورشو بیکر مک کنزی در لهستان می گوید: “ما در حال بحث و گفتگو هستیم که آیا RDP باید این تعداد سال باشد ، اما واقعاً تغییر زیادی نمی کند.” در پایان ، Krzyżanowski می گوید تلاش برای تعادل منافع رقابتی بین شرکت های عمومی و نوآورانه به معنای تغییر کمی در دسترسی به مواد مخدر یا نوآوری خواهد بود.

وی می افزاید: “من مطمئن نیستم که این دقیقاً همان چیزی است که باید از نظر (اتحادیه اروپا) که یک رقیب واقعی ایالات متحده یا آسیا است ، فکر کنیم.”

در حالی که منتقدین می گویند که بسته داروخانه اتحادیه اروپا به طور کلی پاداش های تولید دارو را کاهش می دهد ، این امر نوید انگیزه جذاب برای توسعه دهندگان برای پیشبرد روشهای درمانی با AMR می دهد. این بسته برنامه ای را برای کوپن های قابل انتقال ارائه می دهد که یک سال اضافی از انحصار بازار را برای آنتی بیوتیک های جدید که در مدت 15 سال در ده تضمین می شود ، ارائه می دهد.

استیو رستون ، دکترا ، مدیر عامل شرکت Persica Prescribed drugs ، در مورد کوپن ها می گوید: “ما بسیار متمرکز خواهیم شد تا دقیقاً چنین فرصت را به حداکثر برسانیم.” Persica مستقر در انگلستان در ژوئن سال 2025 ، به دلیل کمردرد درمانی PP353 ، که عفونت هایی را که زیربنای درد است هدف قرار می دهد ، حق ثبت اختراع اتحادیه اروپا را به دست آورد.

Olteanu خاطرنشان می کند که نسبت به سایر کلاس های دارویی ، ضد میکروبی ها اغلب برای خرید و خرید ارزان هستند. به گفته Altschwager ، این مشوق های کمرنگ را به وجود می آورد ، به این معنی که کوپن های انحصاری یک محرک اصلی برای تحقیقات در اتحادیه اروپا را نشان می دهند.

همچنین خبرهای نسبتاً خوبی برای داروهای یتیم وجود دارد زیرا آنها تا حدودی از کاهش پیشنهادی اصلی برای حمایت از بازاریابی عمومی محافظت می شوند. با جایگزینی دوره انحصاری در بازار ثابت ده سال ، بسته فارما در اتحادیه اروپا در صورت برآورده شدن شرایط خاص ، انحصاری را در محدوده 9-13 سال تعیین می کند ، به عنوان مثال ، اگر یک دارو به یک نیاز برآورده بالایی برسد و اگر بازاریابی گسترده است.

براساس گفته دن ویلیامز ، دکترا ، مدیرعامل Synaptixbio ، توسعه دهنده لکوداستروفی درمانی ، از مشوق های انحصاری در فضای نادر بیماری استقبال می شود ، اما تقریباً به اندازه مواردی که برای داروهای AMR ارائه می شود ، تأثیرگذار نیست. مقابله با بیماریهای نادر بدان معنی است که بیماران کمی در دسترس هستند ، بنابراین ویلیامز می گوید بیوتکنولوژی در فضا بدون در نظر گرفتن اروپا در نظر گرفته می شود ، اما ایالات متحده همچنان در تمرکز این بخش مهم است.

این بسته همچنین به عنوان تلاشی برای خنثی کردن اروپا در برابر مکرر است کمبود مواد مخدر با دو اقدام در این قاره روبرو شد. اولا ، شرکت ها باید پیاده سازی کنند برنامه های پیشگیری از کمبود و به مقامات مربوط به مسائل مربوط به عرضه اطلاع دهید. ثانیا ، EC ممکن است مجوزهای گسترده ای را برای تولید و بازاریابی داروهای در زمان بحران بدون رضایت دارنده مجوز اعطا کند.

علیرغم پتانسیل تضعیف انحصار به عنوان انگیزه اساسی برای تولید دارو ، بیوتکنولوژی ها از این ماده نسبتاً غافلگیر هستند.

Ruston می گوید: “این مسئله برای توجه به این مسئله است ، اما در حال حاضر فکر نمی کنم که در صدر لیست نگرانی من باشد.”

به همین ترتیب ، ویلیامز می گوید چنین بحران هایی حتی ممکن است به عنوان فرصت هایی در فضای بیماری نادر دیده شود. بخش عمده ای از اقدامات ضد ضرب و شتم اتحادیه اروپا در صدد اتحاد سیستم های تصویب شکسته قاره است و راه را برای بیوتکنولوژی ها برای پیگیری مصوبات مجرد اتحادیه اروپا و دور زدن سیستم های مختلف ملی فراهم می کند.

اما کارشناسان خاطرنشان می کنند که این اقدامات در بهترین حالت می تواند اثرات محدودی در تأمین دارو داشته باشد. در طول همه گیر Covid-19 ، Krzyżanowski خاطرنشان می کند که مواد مخدر و مواد تشکیل دهنده فعال تا حد زیادی از منابع خارج از کشور ، به ویژه از تولید کنندگان آسیایی محدود شده است ، که بر این اساس پیشنهادات این بسته هیچ تاثیری نخواهد داشت. مگر اینکه تولید در مقیاس بزرگ باشد نزدیک به اروپا، Krzyżanowski شک می کند که بسته فارما EU راه حلی برای کمبود ارائه می دهد.

مذاکره Trilogue در مورد بسته فارما در اتحادیه اروپا اکنون در حال انجام است که ریاست جمهوری اتحادیه اروپا در ماه ژوئیه تا پایان سال 2025 به دانمارک منتقل می شود. با توجه به منافع قوی دارویی دانمارک ، محل زندگی غول پیکر نوو نوردیسک ، اولتیانو و آلتچواجر هر دو انتظار دارند که در این دوره توافق داشته باشند.

Altschwager خاطرنشان می کند: “نبرد اصلی بین کشورهای عضو (اتحادیه اروپا) که قبلاً در EC اتفاق افتاده است ،” خاطرنشان می کند که در دو سال گذشته ، EC پیشنهادات اولیه خود را مطابق با منافع مختلف رقیب در اروپا اصلاح می کند. وی می افزاید: نکته قابل توجه ، اولویت ها از سال 2023 به نفع رقابت بیشتر تغییر کرده است.

به گفته Krzyżanowski ، دانمارک ، به ویژه ، با علاقه به دارویی شایع ، می تواند تأکید بیشتری بر نوآوری کند. وی می افزاید: اما برخی پیشنهاد می کنند که ریاست دانمارک ممکن است گزینه ای متعادل و خنثی را تحت فشار قرار دهد.

صرف نظر از این ، Olteanu Europabio می گوید شرکت های دارویی و بیوتکنولوژی در اتحادیه اروپا بیشتر از همه یقین می خواهند. اگر توافق سریع با انتظار برای اجرای تغییرات در سال 2029 وجود داشته باشد ، Olteanu می گوید با در نظر گرفتن بسته Pharma ، می توان تصمیمات مهم سرمایه گذاری را اتخاذ کرد زیرا سرمایه گذاری همچنان یکی از چالش های اصلی اروپا است که از رویاهای خود در مورد رقابت جهانی باز می گردد.

“بسته داروسازی اتحادیه اروپا از هدف اروپا از رقابت جهانی کم است” در ابتدا توسط ایجاد و منتشر شد فناوری دارویی، یک مارک متعلق به Globaldata.

اطلاعات موجود در این سایت فقط برای اهداف عمومی اطلاعاتی در حسن نیت گنجانده شده است. این در نظر گرفته نشده است که به توصیه هایی که باید به آنها اعتماد کنید ، باشد و ما هیچگونه نمایندگی ، ضمانت و ضمانت را ارائه نمی دهیم ، چه در مورد صحت یا کامل بودن آن بیانگر باشد. شما باید قبل از انجام یا خودداری از هرگونه اقدام بر اساس محتوای موجود در سایت ما ، مشاوره حرفه ای یا تخصصی کسب کنید.